Описание применения

Как измерить содержание влаги в фармацевтических препаратах

Описание применения

Руководство по измерению содержания влаги в фармацевтических препаратах с помощью галогенного анализатора влажности

Видео о том, как откалибровать анализатор влажности

Содержание влаги в контроле качества фармацевтической продукции
Методы анализа влажности для фармацевтической промышленности
Анализатор влажности HX204
Связанный контент выбран для вас


 

1. Может ли галогенный анализатор влажности заменить сушильный шкаф для измерения содержания влаги в фармацевтических препаратах?

Да, при условии, что результаты, полученные двумя методами, сопоставимы. Это означает, что необходимо продемонстрировать доказательства того, что результаты эквивалентны в пределах определенных допусков. Решающее значение имеет метод измерения, адаптированный к образцу. Переход с сушильного шкафа на галогенный анализатор влажности может значительно ускорить и упростить процесс анализа влажности в фармацевтической отрасли.


 

2. Позволяют ли USP и EP использовать анализатор влажности для измерения содержания влаги в фармацевтических препаратах? При каких условиях?

Как Фармакопея США, так и Фармакопея ЕС допускают использование методов, альтернативных сушильному шкафу для анализа влажности (см. Фармакопея США, глава 6 «Общие примечания», Фармакопеи США, глава 1010 и ЕР 2.2.32), при условии, что результаты не отличаются на величину, которую они считают важной (УТП), и если альтернативный метод, в данном случае анализатор влажности, считается подходящим для этой цели. На практике это означает, что пользователь должен продемонстрировать, что результаты сопоставимы с определенными допусками, и что анализатор влажности дает воспроизводимые и надежные результаты.


 

3. Как разработать метод измерения влажности в фармацевтических вспомогательных веществах и почему это важно?

Метод влажности описывает настройки, используемые на анализаторе влажности для анализа конкретного вещества. Используемый метод увлажнения важен для получения результатов, сопоставимых с эталонным методом (обычно в сушильном шкафу). Если эталонного метода нет, то цель состоит в том, чтобы обеспечить хорошую повторяемость.

Компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО разработала методы для широкого спектра фармацевтических вспомогательных веществ, которые доступны в виде методической коллекции. Параметры для каждого метода являются отличной отправной точкой для тонкой настройки метода для достижения результатов, которые точно и постоянно соответствуют результатам, полученным в процессе сушки.