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        Accueil Bibliothèque Expert Stories Des flux de travail spectroscopiques sécurisés garantissent la qualité thérapeutique

        Des flux de travail spectroscopiques sécurisés garantissent la qualité thérapeutique

        Aider les entreprises pharmaceutiques à répondre aux exigences réglementaires

        Aujourd'hui, l'environnement réglementaire du secteur pharmaceutique est difficile. Les contrôles qualité complexes qui s’appliquent à l’ensemble du secteur, y compris dans le cas des traitements des maladies infectieuses, impliquent que les équipements et les logiciels doivent répondre aux normes les plus strictes. Heureusement, le spectrophotomètre UV7 Excellence et le logiciel LabX™ de METTLER TOLEDO permettent de relever ces défis.

        L’UV7 et femme se tenant debout devant une paillasse de laboratoire travaillant avec un logiciel de laboratoire

        Flux de travail UV/Vis sécurisé

        L’UV7 offre des flux de travail spectroscopiques sécurisés

        La filiale australienne d’un groupe pharmaceutique multinational fabriquait un médicament permettant de réduire le risque d’infection après une chimiothérapie. Le processus impliquait la spectroscopie UV/Vis ainsi qu’un flux de travail strictement documenté.

        Les nouvelles exigences réglementaires ont montré au responsable du contrôle qualité du laboratoire que son équipement de spectroscopie UV/Vis actuel devait satisfaire aux exigences de sécurité, de précision et de documentation du flux de travail. Les flux de travail étaient devenus si complexes qu’ils leur fallait une solution logicielle et un spectrophotomètre UV/Vis qualifié et validé.

        Le responsable du contrôle qualité s’est alors tourné vers le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO, qui répondait à tous les besoins réglementaires, y compris la mise à jour de la pharmacopée américaine (USP). Combiné au logiciel LabX

        Le nouveau système a permis au laboratoire australien de respecter et de dépasser toutes les procédures opératoires normalisées pour la préparation des échantillons et les mesures d'absorbance précises et reproductibles. Le système combiné a soutenu le personnel du laboratoire au quotidien, en veillant à ce qu'il puisse préparer et mesurer tous les échantillons à l'aide de méthodes entièrement conformes. Le personnel a reçu des invites directement sur le terminal de l’instrument, ce qui a permis de réduire les erreurs.

        Performances de l’instrument, conformité et traçabilité

        Instrument de l’UV7

        Le logiciel LabX et le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO fonctionnent ensemble pour assurer l’intégrité des données et d’excellentes performances. Il est possible de vérifier et d’étalonner la performance optique du modèle UV7 Excellence à l’aide des modules d’étalonnage CertiRef™ et LinSet™.

        Cette procédure permet d’automatiser le processus d’exploitation spécifié dans la 42e édition de l’USP. Les modules de passeur de cuves du spectrophotomètre permettent l’étalonnage de 10 paramètres optiques à l’aide de matériaux de référence certifiés. Un seul poste de travail doté du logiciel LabX suffit pour actionner deux spectrophotomètres UV7 Excellence.

        Ci-dessous se trouve une illustration des modules de vérification des performances de METTLER TOLEDO, qui peuvent rester montés sur le spectrophotomètre UV7 Excellence pendant l’analyse des échantillons.

        Caches de l’UV7

        Étape 1

        Les caches de l’UV7 sont retirés du spectrophotomètre UV7.

        Les modules CertiRef et LinSet sont montés sur l’UV7.

        Étape 2

        Les modules CertiRef et LinSet sont montés sur l’UV7 et peuvent rester en place durant les mesures de spectroscopie

        Équipements, logiciels et flux de travail intégrés

        Femme devant une paillasse de laboratoire avec un spectrophotomètre UV7 et une pipette Rainin

        L’environnement actuel de fabrication de produits pharmaceutiques nécessite des niveaux élevés de conformité réglementaire et des flux de travail sécurisés et bien documentés. Les modes opératoires normalisés (MON) doivent être entièrement alignés sur les équipements de laboratoire, tels que le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO. Heureusement, les laboratoires qui effectuent des mesures de dilution et d’absorbance dans le cadre de leurs flux de travail quotidiens peuvent se tourner vers le spectrophotomètre UV7 Excellence et le logiciel LabX de METTLER TOLEDO pour assurer la sécurité des données et des flux de travail efficaces et bien documentés. Les systèmes combinés répondent aux normes réglementaires les plus strictes en matière de fabrication de produits pharmaceutiques. 

        Des flux de travail simples pour le contrôle qualité aux MON complexes qui répondent aux réglementations pharmaceutiques les plus strictes, le spectrophotomètre UV7 Excellence de METTLER TOLEDO, associé au logiciel LabX, constitue une solution qui répondra à coup sûr à tous les besoins des responsables du contrôle qualité, voire les dépassera.

        Une femme debout devant une paillasse de laboratoire et un ordinateur équipé de spectromètres UV

        Pour en savoir plus, visionnez notre Web-séminaire :

        Web-séminaire : Mettre au point des flux de travail efficaces et sécurisés à l’aide d’un spectrophotomètre UV/Vis et du logiciel LabX

        Durée : 45 min
        Langue : anglais

        • Aller à la page du web-séminaire
        femme devant une paillasse de laboratoire en train de pipeter un échantillon dans un spectrophotomètre

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