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        Home Wissenssammlung Stories Sichere spektroskopische Arbeitsabläufe für hohe therapeutische Qualität

        Sichere spektroskopische Arbeitsabläufe für hohe therapeutische Qualität

        Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen

        Das heutige regulatorische Umfeld in der Pharmaindustrie stellt eine Herausforderung dar. Die komplexe Qualitätskontrolle in allen Bereichen der Pharmaindustrie, einschliesslich Therapeutika für Infektionskrankheiten, bedeutet, dass Geräte und Software höchsten Standards entsprechen müssen. Glücklicherweise können das UV7 Excellence-Spektralphotometer und die LabX™ Software von METTLER TOLEDO diese Herausforderungen meistern.

        UV7 und Frau steht an Labortisch und arbeitet mit Laborsoftware

        Sicherer UV/VIS-Arbeitsablauf

        UV7 für sichere spektroskopische Arbeitsabläufe

        Die australische Niederlassung eines multinationalen Pharmakonzerns stellte ein Medikament her, das das Infektionsrisiko nach einer Chemotherapie reduziert. Der Prozess umfasste eine UV/VIS-Spektroskopie und einen streng dokumentierten Arbeitsablauf.

        Neue regulatorische Vorschriften zeigten dem QK-Manager des Labors, dass die aktuelle UV/VIS-Spektroskopieausrüstung die Anforderungen an Sicherheit, Genauigkeit und Dokumentation des Arbeitsablaufs erfüllen musste. Die Arbeitsabläufe waren so komplex geworden, dass eine Softwarelösung und ein qualifiziertes, validiertes UV/VIS-Spektralphotometer erforderlich wurden.

        Der QK-Manager entschied sich für das UV7 Excellence-Spektralphotometer von METTLER TOLEDO, das alle gesetzlichen Anforderungen, einschliesslich der aktualisierten United States Pharmacopeia (USP), erfüllte, in Kombination mit der LabX-Software.

        Das neue System ermöglichte es dem australischen Labor, alle Arbeitsanweisungen für die Probenvorbereitung sowie genaue und wiederholbare Absorptionsmessungen vollständig zu erfüllen und zu übertreffen. Das kombinierte System unterstützte die Mitarbeiter des Labors täglich, um sicherzustellen, dass sie alle Proben mit vollständig konformen Methoden vorbereiten und messen konnten. Die Mitarbeiter erhielten Anweisungen direkt auf dem Terminal des Instruments, wodurch Fehler reduziert wurden.

        Instrumentenleistung, Konformität und Rückverfolgbarkeit

        UV7-Instrument

        Die LabX-Software und das UV7 Excellence-Spektralphotometer von METTLER TOLEDO gewährleisten zusammen die Datenintegrität und eine hervorragende Leistung. Die optische Leistung des UV7 Excellence-Modells kann mithilfe der CertiRef™ und LinSet™ Kalibriermodule getestet und kalibriert werden.

        Dadurch wird der in der 42. Ausgabe der USP beschriebene Betriebsprozess automatisiert. Die Küvettenwechslermodule des Spektralphotometers ermöglichen die Kalibrierung von 10 optischen Parametern mit zertifizierten Referenzmaterialien. Für die Steuerung von zwei UV7 Excellence-Spektralphotometern ist nur eine Arbeitsstation mit LabX-Software erforderlich.

        Unten abgebildet sind die Leistungsüberprüfungsmodule von METTLER TOLEDO, die während der Probemessungen am UV7 Excellence-Spektralphotometer befestigt bleiben können.

        UV7-Abdeckungen

        Schritt 1

        Die UV7-Abdeckungen werden vom UV7-Spektralphotometer abgenommen.

        Die CertiRef- und Linset-Module werden am UV7 montiert.

        Schritt 2

        Die CertiRef- und Linset-Module werden am UV7 montiert und können bei spektroskopischen Messungen befestigt bleiben.

        Integrierte Geräte, Software und Arbeitsabläufe

        Frau an Labortisch mit UV7-Spektralphotometer mit Rainin-Pipette

        Die heutige Produktionsumgebung der Pharmaindustrie erfordert ein hohes Mass an Konformität und sichere, gut dokumentierte Arbeitsabläufe. Arbeitsanweisungen müssen vollständig auf Laborgeräte wie das UV7 Excellence-Spektralphotometer von METTLER TOLEDO abgestimmt sein. Glücklicherweise können Labore, die Lösungs- und Absorptionsmessungen als Teil ihrer täglichen Arbeitsabläufe durchführen, auf das UV7 Excellence-Spektralphotometer und die LabX-Software von METTLER TOLEDO zurückgreifen, um Datensicherheit sowie effiziente und gut dokumentierte Arbeitsabläufe zu gewährleisten. Die kombinierten Systeme erfüllen die strengsten regulatorischen Standards für die Arzneimittelherstellung. 

        Von einfachen Arbeitsabläufen in der Qualitätskontrolle bis hin zur Unterstützung von Mitarbeitern bei der Erfüllung komplexer Arbeitsanweisungen, die strengen pharmazeutischen Vorschriften entsprechen – das UV7 Excellence-Spektralphotometer von METTLER TOLEDO in Kombination mit der LabX-Software ist die Lösung, mit der QK-Manager sicher sein können, dass sie alle ihre Anforderungen erfüllt und übertrifft.

        Frau steht am Computer eines Labortisches mit UV-Spektrometern

        Erfahren Sie mehr in unserem Webinar

        Webinar: Entwicklung effizienter und sicherer Arbeitsabläufe mit einem UV/VIS-Spektralphotometer und LabX-Software

        Dauer: 45 Min.
        Sprache: Englisch

        • Zum Webinar
        Frau an einem Labortisch beim Pipettieren einer Probe in ein Spektralphotometer

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