 |
Tổng quan về sách trắng
- Tìm hiểu lý do tại sao các phòng thí nghiệm dược phẩm và dược phẩm sinh học nên ngày càng số hóa phòng thí nghiệm của họ
- Hiểu được những lợi ích kinh doanh chính mà số hóa như vậy mang lại - không chỉ cho phòng thí nghiệm mà còn cho toàn bộ chuỗi giá trị của công ty
- Hiểu cách số hóa hỗ trợ quản lý rủi ro và tri thức hiệu quả
- Chuẩn bị cho kỳ vọng quy định ngày càng tăng liên quan đến tự động hóa và số hóa
Các công ty dược phẩm và dược phẩm sinh học được hưởng lợi rất nhiều từ việc số hóa phòng thí nghiệm của họ ngày càng tăng.
Một mặt có những lợi ích đáng kể về thời gian, độ chính xác, phân tích xu hướng tốt hơn và phát hành sản phẩm nhanh hơn từ các phòng thí nghiệm QC, và mặt khác số hóa ngày càng được mong đợi từ các cơ quan quản lý khác nhau.
Như một ví dụ, hai đề xuất cụ thể trong Phụ lục 11 GMP của EU cập nhật nhấn mạnh rằng:
- Ngày càng có nhiều kỳ vọng về những tiến bộ trong tính toàn vẹn dữ liệu, lý tưởng nhất là sử dụng các giải pháp kỹ thuật và tự động hóa.
- Kỳ vọng về chuyển đổi kỹ thuật số tổng thể trong các phòng thí nghiệm.
Sách trắng này được đồng tác giả bởi Peter Baker, Bob McDowall và Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker đã có 11 năm làm việc với tư cách là Điều tra viên Thuốc của FDA Hoa Kỳ và là Điều tra viên của năm của FDA vào năm 2013. Ông có kinh nghiệm đáng kể trong việc phát hiện ra các vi phạm nghiêm trọng về tính toàn vẹn của dữ liệu và đặc biệt quan tâm đến việc quản lý dữ liệu lớn và tuân thủ Phụ lục 11/21 CFR Phần 11. Peter hiện làm việc như một nhà tư vấn độc lập giúp các công ty cải thiện chất lượng thuốc thông qua quản lý dữ liệu tốt.
Bob McDowall
Bob là một nhà hóa học phân tích với hơn 50 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm và khoa học đời sống. Đặc biệt, ông có hơn 35 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tự động hóa phòng thí nghiệm và tư vấn tư vấn và thẩm định về hệ thống tin học và tin học trong phòng thí nghiệm, đặc biệt là LIMS và CDS. Bob gần đây cũng là tác giả của một số cuốn sách, bao gồm: "Xác nhận hệ thống dữ liệu sắc ký, Ấn bản thứ 2", "Tính toàn vẹn dữ liệu và quản trị dữ liệu: Thực hiện thực tế cho các phòng thí nghiệm được quy định năm 2019" và đã viết các chuyên mục "Câu hỏi về chất lượng" và "Tập trung vào chất lượng" trên các tạp chí LCGC International và Spectroscopy.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson lãnh đạo các nhóm tư vấn và phát triển kinh doanh giải pháp phần mềm của METTLER TOLEDO, đồng thời tập trung vào số hóa phòng thí nghiệm và tích hợp hệ thống. Dựa trên 25 năm trong lĩnh vực hệ thống máy tính và kinh doanh, Gunnar có nhiều kinh nghiệm trong tự động hóa quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm và tính toàn vẹn dữ liệu. Ông cũng là người đứng đầu nhóm tính toàn vẹn dữ liệu của METTLER TOLEDO và đóng góp vào các tiêu chuẩn ngành và các cuộc trò chuyện về quy định.
