 |
Trong môi trường có nhịp độ nhanh và được quản lý chặt chẽ như hiện nay, việc đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu phòng thí nghiệm là điều tối quan trọng. Tính toàn vẹn của dữ liệu là rất quan trọng đối với các tổ chức liên quan đến nghiên cứu khoa học, dược phẩm, công nghệ sinh học và bất kỳ ngành nào mà dữ liệu chính xác là điều cần thiết để tuân thủ và ra quyết định.
Hướng dẫn toàn diện của chúng tôi cung cấp thông tin chi tiết cần thiết cho quy trình phân tích nhiệt của bạn để duy trì độ chính xác, bảo mật và tuân thủ dữ liệu với các tiêu chuẩn như ALCOA+ và 21 CFR Phần 11.
Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu lại quan trọng
Tính toàn vẹn của dữ liệu không chỉ là một yêu cầu quy định; đó là một khía cạnh cơ bản của độ tin cậy khoa học. Dữ liệu không chính xác hoặc xử lý sai có thể dẫn đến kết luận sai, lãng phí nguồn lực và những thách thức pháp lý tiềm ẩn. Bằng cách tuân thủ các nguyên tắc đã được thiết lập, bạn có thể bảo vệ dữ liệu của mình và củng cố độ tin cậy của kết quả.
 |
Hình: Các lớp tuân thủ cho bất kỳ phòng thí nghiệm phân tích nào |
Tác động của tính toàn vẹn dữ liệu đối với doanh nghiệp
Nguyên tắc ALCOA+
Hiểu các nguyên tắc chính của tính toàn vẹn dữ liệu là điều cần thiết:
Có thể Quy Kết (Attributable) | Khi tạo hồ sơ, danh tính của người hoặc hệ thống máy tính đã thu thập hoặc tạo ra dữ liệu cũng phải được ghi lại cùng với ngày và giờ của việc ghi dữ liệu. |
Rõ Ràng (Legible) | Dữ liệu phải có thể đọc và dễ hiểu trong suốt thời gian lưu giữ hồ sơ. |
Đồng Thời (Contemporaneous) | Hồ sơ của một hoạt động phải được lập vào thời điểm hoạt động diễn ra. Điều này đặc biệt quan trọng với hồ sơ viết tay. |
Nguyên Bản (Original) | Hồ sơ phải là bản gốc chứ không phải bản sao hoặc bản chép lại. Điều này chủ yếu áp dụng với hồ sơ viết tay. |
Chính Xác (Accurate) | Hồ sơ phải phản ánh đúng thực tế những gì đã xảy ra và không có lỗi. Thông tin gốc không được chỉnh sửa. Dữ liệu phải chính xác, trung thực, đầy đủ, hợp lệ và đáng tin cậy. |
Đầy Đủ (Complete) | Tất cả dữ liệu được ghi lại phải có đường dẫn kiểm toán để chứng minh không có dữ liệu nào bị xóa hoặc mất. |
Nhất Quán (Consistent) | Dữ liệu nên được ghi lại theo thứ tự thời gian, ví dụ mỗi hồ sơ đều được đóng dấu ngày giờ theo thứ tự dự kiến. |
Bền Vững (Enduring) | Dữ liệu phải được lưu trữ một cách an toàn. |
Có Sẵn (Available) | Tất cả các hồ sơ đều có thể truy cập hoặc truy xuất để xem xét, kiểm toán hoặc thanh tra trong suốt vòng đời của hồ sơ. |
Các thực hành quản lý dữ liệu tốt nhất
Quản lý dữ liệu hiệu quả là rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu trong suốt vòng đời của nó:
- Quy trình nhập dữ liệu: Thiết lập quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) để nhập dữ liệu nhằm giảm thiểu lỗi của con người.
- Hệ thống tự động: Sử dụng hệ thống thu thập dữ liệu điện tử (EDC) có tích hợp kiểm tra và cân bằng để nâng cao độ chính xác của dữ liệu và giảm lỗi nhập liệu thủ công.
- Kiểm soát phiên bản: Áp dụng hệ thống kiểm soát phiên bản cho dữ liệu để theo dõi các thay đổi và đảm bảo luôn truy cập được thông tin mới nhất.
- Sao lưu dữ liệu: Thường xuyên sao lưu dữ liệu để tránh mất mát do lỗi phần cứng hoặc tấn công mạng. Cân nhắc sử dụng các giải pháp lưu trữ đám mây để tăng cường bảo mật.
 |
Hình: Các giai đoạn dữ liệu hoạt động và không hoạt động. Về mặt thời gian, giai đoạn không hoạt động dài hơn nhiều so với giai đoạn hoạt động. Do đó, di chuyển dữ liệu là một khía cạnh quan trọng và thiết yếu đối với khả năng truy cập dữ liệu lâu dài trong giai đoạn không hoạt động. |
Nguyên tắc tuân thủ
Hiểu rõ khuôn khổ quy định là điều cần thiết:
- 21 CFR Phần 11: Quy định này của FDA đề cập đến việc sử dụng hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử theo cách tương đương với hồ sơ giấy. Làm quen với các yêu cầu để đảm bảo tuân thủ.
- Theo dõi kiểm toán dữ liệu: Triển khai các hệ thống tự động tạo dấu vết kiểm toán. Các nhật ký này sẽ ghi lại tất cả các hành động liên quan đến dữ liệu, bao gồm ai đã truy cập, những thay đổi đã được thực hiện và thời điểm chúng xảy ra.
- Đào tạo và giáo dục: Thường xuyên đào tạo nhân viên về các nguyên tắc tính toàn vẹn của dữ liệu và các yêu cầu tuân thủ. Nhân viên có kiến thức là tuyến phòng thủ đầu tiên của bạn chống lại các vi phạm tính toàn vẹn dữ liệu.
Đảm bảo chất lượng
Đảm bảo chất lượng đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sự tuân thủ và ngăn chặn việc xử lý sai dữ liệu:
- Kiểm toán định kỳ: Lên lịch kiểm tra thường xuyên các quy trình quản lý dữ liệu để xác định điểm yếu và các lĩnh vực cần cải thiện. Kiểm toán có thể giúp đảm bảo tuân thủ và thúc đẩy văn hóa trách nhiệm.
- Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA): Thiết lập quy trình CAPA để giải quyết các vấn đề về tính toàn vẹn của dữ liệu một cách kịp thời. Hệ thống này phải ghi lại vấn đề, phân tích nguyên nhân gốc rễ và các bước được thực hiện để ngăn chặn sự tái diễn.
- Kiểm tra kiểm soát chất lượng: Thực hiện kiểm tra kiểm soát chất lượng định kỳ để đảm bảo rằng tính toàn vẹn của dữ liệu được duy trì trong mọi giai đoạn quản lý dữ liệu.
