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Resumen del informe técnico
- Descubra por qué los laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos deberían digitalizar cada vez más sus laboratorios
- Comprender los principales beneficios empresariales que aporta dicha digitalización, no solo al laboratorio, sino a toda la cadena de valor de la empresa
- Comprender cómo la digitalización respalda la gestión eficaz de riesgos y conocimientos
- Prepárese para las crecientes expectativas regulatorias en relación con la automatización y la digitalización
Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas se beneficiarán enormemente de la creciente digitalización de sus laboratorios.
Por un lado, hay beneficios sustanciales en términos de tiempo, precisión, mejor análisis de tendencias y lanzamiento más rápido del producto de los laboratorios de control de calidad, por ejemplo, y por otro lado, se espera cada vez más la digitalización de los diversos reguladores.
A modo de ejemplo, dos propuestas concretas del Anexo 11 actualizado de las buenas prácticas de fabricación de la UE destacan que:
- Existe una mayor expectativa de avances en la integridad de los datos, idealmente utilizando soluciones técnicas y automatización.
- Una expectativa de transformación digital general dentro de los laboratorios.
Este documento técnico fue escrito conjuntamente por Peter Baker, Bob McDowall y Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker pasó 11 años trabajando como investigador de medicamentos de la FDA de EE. UU. y fue el investigador del año de la FDA en 2013. Tiene una amplia experiencia en el descubrimiento de graves violaciones de la integridad de los datos y tiene un interés especial en la gestión de big data y el cumplimiento del Anexo 11/21 CFR Parte 11. En la actualidad, Peter trabaja como consultor independiente ayudando a las empresas a mejorar la calidad de los medicamentos a través de una buena gestión de datos.
Bob McDowall
Bob es un químico analítico con más de 50 años de experiencia en la industria farmacéutica y de las ciencias de la vida. En particular, cuenta con más de 35 años de experiencia en la automatización de laboratorios y en el asesoramiento de consultoría y validación sobre sistemas informáticos e informática de laboratorio, especialmente LIMS y CDS. Bob también ha escrito recientemente varios libros, entre ellos: "Validación de sistemas de datos de cromatografía, 2ª edición", "Integridad de datos y gobernanza de datos: implementación práctica para laboratorios regulados 2019" y ha escrito las columnas "Cuestiones de calidad" y "Enfoque en la calidad" en las revistas LCGC International y Spectroscopy, respectivamente.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson lidera los equipos de consultoría, desarrollo empresarial y soluciones de software de METTLER TOLEDO, al tiempo que se centra principalmente en la digitalización de laboratorios y la integración de sistemas. Basándose en sus 25 años en sistemas informáticos y negocios, Gunnar tiene una amplia experiencia en la automatización del flujo de trabajo de laboratorio y la integridad de los datos. También es el jefe del grupo de integridad de datos de METTLER TOLEDO y contribuye a los estándares del sector y a las conversaciones sobre normativas.
