Webinar disponible: la importancia de la digitalización de laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos
¿Por qué digitalizar su laboratorio? Información sobre las ventajas empresariales inherentes y el aumento de las expectativas reguladoras
Programa
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas se beneficiarán enormemente si aumentan la digitalización de sus laboratorios.
Por un lado, existen ventajas considerables en términos de tiempo, exactitud, un mejor análisis de las tendencias y una liberación más rápida de los productos en los laboratorios de garantía de calidad, por ejemplo. Por otro lado, cada vez más organismos reguladores esperan que se realice esta digitalización.
Por ejemplo, dos propuestas concretas del anexo 11 actualizado de la GMP de la UE destacan que:
- hay una gran expectativa de mejora en la integridad de los datos, idealmente mediante soluciones técnicas y de automatización, y
- también se espera una transformación digital general en los laboratorios.
Gunnar Danielson, de METTLER TOLEDO, profundizará en estos temas con dos expertos principales: Peter Baker y Bob McDowall.
Ponentes
Peter Baker
Peter Baker pasó 11 años trabajando como investigador de medicamentos de la FDA en EE. UU. y, en 2013, llegó a ser el investigador del año de la agencia. Cuenta con una amplia experiencia en el descubrimiento de infracciones graves en la integridad de los datos, además de tener un interés especial en la gestión de big data y la conformidad con los anexos 11/21 de la parte 11 de la CFR. Peter ahora trabaja como consultor autónomo y ayuda a las empresas a mejorar la calidad de los medicamentos mediante una buena gestión de los datos.
Bob McDowall
Bob es un químico analítico con más de 50 años de experiencia en la industria farmacéutica y de las ciencias de la vida. En concreto, cuenta con más de 35 años de experiencia en la automatización de laboratorios y en la prestación de servicios de consultoría y validación de los sistemas informáticos del laboratorio, sobre todo los sistemas LIMS y CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson lidera el equipo de desarrollo empresarial de soluciones de software de METTLER TOLEDO y se centra principalmente en la digitalización de los laboratorios y la integración de sistemas. Gracias a sus 25 años de trayectoria empresarial trabajando en los sistemas informáticos, Gunnar cuenta con una amplia experiencia en la automatización de los flujos de trabajo de laboratorio y la integridad de los datos. También contribuye con regularidad a la evolución de los estándares de la industria y en conversaciones sobre las normativas.
