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7000RMSバイオバーデン分析rは、21CFR.11およびAnnex 11に準拠した運用ですぐに使用できます。このホワイトペーパーでは、7000RMSの実装に関連する21CFR.11およびAnnex 11の基本について考察します。また、7000RMSがALCOA+データインテグリティ原則にどのように準拠しているかについても詳しく説明しています。
GMP環境内に設置された記録管理システムは、21CFR.11およびAnnex 11に準拠した運用の要件を満たすことが検証される場合があります。7000RMSは、このような検証のニーズを満たすように設計されています。
