TOC分析計＆迅速微生物測定装置

導電率測定はイオン汚染の特定に優れていますが、一般的に有機汚染物質は非イオン性です。 このため、標準の導電率測定では検出できず、有機汚染の適切の測定にはTOC計が必要とされます。

TOC計は、一般的に純水プロセスと水使用プロセスの特定の地点を測定するために使用されます。 TOC計が利点を発揮できる主な用途は以下を含みます:

• 逆浸透後の膜効率モニタリング
• 脱イオン後の樹脂寿命と効率モニタリング
• 最終ポリッシング後に純水タンクに保管した後、有機物レベルが低く維持されていることを確認する
• リサイクルおよび再生プロセス中、水帰路に先立って有機物レベルが低く維持されていることを確認する
• 水の純化におけるTOC破壊後のUV光効率モニタリング
• 配水ラインのユースポイント直前に最終水質を確認

薬局方規制で求められるその他のパラメータに利用できるオンライン測定と比較すると、培養法によるバイオバーデン(微生物汚染)分析は測定までに時間を要します。 これらのラボベースの方法には100年以上の歴史があり、その手順は大きく変わっていません。 寒天プレートの上に水のサンプルを5日以上おいてから、コロニー形成単位(CFU)の数をカウントするものです。 この方法は時間がかかるだけでなく、サンプリング時のシステムの水質に対しての測定結果を提供していることになります。 

オンラインバイオバーデン分析装置を使えば、ラボでの試験と比較して短時間でインライン検出可能です。したがって予期せず水のバイオバーデンが増加した場合でも、プロセスをより迅速に変更することができます。 これによりリアルタイムに連続データを提供し、水システムのバイオバーデン(微生物汚染)の程度について正しい情報を提供します。

メトラー・トレドはプレートカウント法を置き換えるのではなく、プレートカウント法に加えて迅速微生物測定装置を使用することを推奨します。

医薬品製造で使用される水には、数種類の異なるタイプがあります。 それぞれの種類で、システム内の水のTOCおよびバイオバーデンは適切に監視されるべきです。 それぞれプロセスの異なるステップで使用され、純度の規格が異なります。 純水 (PW) とは、不純物が低レベルまで除去されたた処理水です。 注射用水 (WFI) とは、非経口医薬品製造において添加剤として使用される水です。 超純水 (UPW) とは、非常に厳格な規格を満たす必要のある微量レベルの不純物まで精製された水です。