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Visão geral do informativo técnico
- Saiba por que os laboratórios farmacêuticos e biofarmacêuticos devem digitalizar cada vez mais seus laboratórios
- Entenda os principais benefícios comerciais que essa digitalização traz – não apenas para o laboratório, mas para toda a cadeia de valor da empresa
- Entenda como a digitalização apoia a gestão eficaz de riscos e conhecimento
- Prepare-se para as crescentes expectativas regulatórias em relação à automação e digitalização
As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas podem se beneficiar enormemente com o aumento da digitalização de seus laboratórios.
Por um lado, há benefícios substanciais em termos de tempo, precisão, melhor análise de tendências e liberação mais rápida de produtos de laboratórios de controle de qualidade, por exemplo, e, por outro lado, a digitalização é cada vez mais esperada dos vários reguladores.
Como exemplo, duas propostas específicas no âmbito do Anexo 11 atualizado das BPF da UE destacam que:
- Há uma expectativa crescente de avanços na integridade dos dados, idealmente usando soluções técnicas e automação.
- Uma expectativa de transformação digital geral dentro dos laboratórios.
Este informativo técnico foi escrito em parceria com Peter Baker, Bob McDowall e Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker passou 11 anos trabalhando como investigador de medicamentos da FDA dos EUA e foi o investigador do ano da FDA em 2013. Ele tem experiência substancial na descoberta de violações graves na integridade de dados e tem um interesse especial no gerenciamento de big data e na conformidade com o Anexo 11/21 CFR Parte 11. Peter agora trabalha como consultor independente, ajudando as empresas a melhorar a qualidade dos medicamentos por meio de um bom gerenciamento de dados.
Bob McDowall
Bob é um químico analítico com mais de 50 anos de experiência na indústria farmacêutica e de ciências da vida. Em particular, ele tem mais de 35 anos de experiência na automação de laboratórios e na prestação de consultoria e assessoria de validação sobre sistemas informatizados e informática de laboratório, especialmente LIMS e CDS. Bob também é autor recente de vários livros, incluindo: "Validação de Sistemas de Dados de Cromatografia, 2ª Edição", "Integridade de Dados e Governança de Dados: Implementação Prática para Laboratórios Regulamentados 2019" e escreveu as colunas "Questões de Qualidade" e "Foco na Qualidade" nas revistas LCGC International e Spectroscopy, respectivamente.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson lidera as equipes de consultoria e desenvolvimento de negócios de soluções de software da METTLER TOLEDO, ao mesmo tempo em que tem um foco principal na digitalização de laboratórios e na integração de sistemas. Com base em seus 25 anos em sistemas de computador e negócios, Gunnar tem ampla experiência em automação de fluxo de trabalho de laboratório e integridade de dados. Ele também é o chefe do grupo de integridade de dados da METTLER TOLEDO e contribui para os padrões do setor e conversas regulatórias.
