Chapitre 2.1.7 de la Pharmacopée européenne

Web-séminaire : Conformité au chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur.

Dans ce Web-séminaire, nous expliquons le chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée européenne intitulé « Balances utilisées à des fins analytiques ». Pour assurer la conformité du pesage, les balances doivent être étalonnées régulièrement et inclure l'incertitude de mesure, ainsi que des vérifications de performance portant sur la précision et l'exactitude.

Visionner le Web-séminaire relatif au chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur.

Le nouveau chapitre général « Balances utilisées à des fins analytiques » sera publié en juillet 2021 dans le supplément 10.6 de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)

Nouveautés

Chapitre général 2.1.7 :

Ce chapitre stipule que les résultats d'étalonnage doivent être consignés dans un certificat indiquant l'incertitude de mesure de l'appareil.
Il souligne l'importance de l'étalonnage avant et après une intervention.
Il décrit les bonnes pratiques d'installation et d'utilisation des instruments.
Il accompagne la gestion de l'appareil sur tout son cycle de vie, notamment l'étalonnage et la vérification de performances basés sur des tests spécifiques et des critères d'acceptation.

À quelle date le chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur. lsera légalement applicable ?

À compter de janvier 2022, après une phase de transition de 6 mois, ce chapitre devra être intégré dans le cadre des audits BPF réalisés par les organismes réglementaires.

En quoi METTLER TOLEDO peut vous aider ?

Au titre du nouveau chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée européenne, vous avez l'obligation d'étalonner vos balances analytiques. METTLER TOLEDO propose désormais un certificat d'étalonnage dédié. Ce certificat consigne les résultats d'évaluation de votre balance par rapport aux exigences de précision et d'exactitude. Cette évaluation peut aussi porter sur les exigences (identiques) du chapitre général 41 de l'USP et faire l'objet d'un document séparé.

Consulter le certificat type

Qui est concerné par le chapitre général 2.1.7 de la Ph. Eur. ?

La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est le document de référence unique relatif au contrôle qualité des médicaments en circulation dans 39 pays européens. Il s'applique donc aussi aux sociétés pharmaceutiques d'autres régions du monde souhaitant exporter leurs médicaments vers le marché européen. La valeur légale de ce document est similaire à celle de la pharmacopée USP en vigueur aux États-Unis. Ses termes sont appliqués par des organismes réglementaires en vertu des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Le chapitre général 2.1.7 porte sur les balances utilisées à des fins d'analyses. Par conséquent, toute procédure de pesage décrite dans une monographie de la Pharmacopée européenne doit respecter les principes indiqués dans ce chapitre.

Remarque : la Pharmacopée européenne est le document de référence pour le contrôle qualité des médicaments, mais ce chapitre ne concerne pas leur procédé de fabrication.

Ce chapitre général porte sur les performances de l'équipement et présente trois mesures devant être réalisées quotidiennement afin de contrôler et d'améliorer les performances de la balance :

Étalonnage, avec incertitude de mesure (obligatoire)
Vérifications des performances entre les étalonnages (obligatoires)
Réglages de la balance grâce aux poids intégrés (pratique recommandée)

Ces trois mesures essentielles sont les piliers d'une gestion efficace et performante de vos balances en fonction des risques, avec une évaluation reposant sur des critères d'acceptation définis (0,10 %). Elles sont parfaitement alignées sur les procédures GWP® – Good Weighing Practice de METTLER TOLEDO, la référence scientifique pour gérer le cycle de vie de vos instruments de pesage. Les GWP vous accompagnent dans l'application des réglementations Ph. Eur. sur les pesages, en décrivant les procédures professionnelles d'installation, de qualification, d'étalonnage et de tests de routine. En associant un certificat de précision d'étalonnage ACC et un certificat de conformité au chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur., vous attestez que votre balance est évaluée selon les exigences d'exactitude et de précision en vigueur. Parallèlement, la GWP Verification régit l'exécution et la documentation des tests et évaluations individuels. Elle établit une stratégie de tests basés sur les risques, en indiquant les fréquences recommandées pour les étalonnages et les tests de routine individuels. La GWP Verification constitue ainsi le cadre de contrôle qualité relatif à ces tests et contrôles.