On-Demand-Webinar: Die Bedeutung der Digitalisierung von Pharma- und Biopharmalaboren
Warum sollten Sie Ihr Labor digitalisieren? Erfahren Sie mehr über die damit verbundenen geschäftlichen Vorteile und die steigenden regulatorischen Erwartungen
Übersicht der Inhalte
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
Pharma- und Biopharmaunternehmen profitieren enorm von der zunehmenden Digitalisierung ihrer Labore.
Auf der einen Seite gibt es erhebliche Vorteile in Bezug auf Zeitaufwand, Genauigkeit, bessere Trendanalysen und schnellere Freigaben von Produkten, z. B. aus QS-Laboren, und auf der anderen Seite wird von verschiedenen Regulierungsbehörden zunehmend die Digitalisierung erwartet.
Zwei Vorschläge im aktualisierten EU-GMP-Annex 11 heben beispielsweise Folgendes hervor:
- die Erwartungen an Fortschritte bei der Datenintegrität steigen, idealerweise durch den Einsatz technischer Lösungen und Automatisierung und
- eine Erwartung der gesamten digitalen Transformation in Laboren.
Gunnar Danielson von METTLER TOLEDO wird sich mit zwei Experten – Peter Baker und Bob McDowall – eingehender mit diesen Themen befassen.
Referenten
Peter Baker
Peter Baker war elf Jahre als Arzneimittelprüfer der US-amerikanischen FDA tätig und wurde 2013 von der FDA als Prüfer des Jahres gewählt. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen die Datenintegrität und hat ein besonderes Interesse an der Verwaltung von Big Data und der Einhaltung von Annex 11/21 CFR Part 11. Peter arbeitet heute als unabhängiger Berater und unterstützt Unternehmen dabei, die Qualität von Arzneimitteln durch ein gutes Datenmanagement zu verbessern.
Bob McDowall
Bob ist analytischer Chemiker mit über 50 Jahren Erfahrung in der Pharma- und Life-Sciences-Industrie. Er verfügt insbesondere über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Automatisierung von Laboren sowie in der Beratung und Validierung von computergestützten Laborsystemen und Informatik, insbesondere LIMS und CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson leitet das Geschäft der Softwarelösungen bei METTLER TOLEDO und konzentriert sich insbesondere auf die Digitalisierung von Laboren sowie die Systemintegration. Gunnar blickt auf 25 Jahre Erfahrung im Bereich Computersysteme und -geschäftstätigkeit zurück und verfügt über umfassende Erfahrung in der Automatisierung von Laborabläufen und der Datenintegrität. Darüber hinaus arbeitet er regelmässig an der Weiterentwicklung von Industriestandards mit und nimmt an regulatorischen Gesprächen teil.
