湿法研磨对粒度的影响

本讲座详细介绍了无菌结晶的开发、理解和秤量，该结晶采用了一种新型的在反溶剂添加过程中进行湿法研磨的方法，可持续提供所需的物理特性，使最终药物产品配方达到可接受的均匀性。

所述药物物质与其他无菌粉末药物物质一起作为无菌粉末混合物装入小瓶中配制，需要与现有的配制工艺和设备相匹配。采用无菌混合操作要求药物物质的最终结晶也必须在无菌环境中进行。由于无菌加工环境的特性，无法在加工过程中对粉末混合物进行取样以验证混合物的均匀性，也无法在加工过程中对结晶浆进行取样以确保合适的物理性质，因此无法根据过程中的测试进行过程调整。

演示概述

• 活性药物成分 (API) 和工艺背景
  • 探索过什么是结晶策略？
  • 为什么选择湿法研磨？
• 湿法研磨工艺特征
  • 初步评估
  • 成核
  • 成核后的研磨
  • 控制粒度的实际因素是什么？
  • 进一步研究：了解磨机成核机制
    • 磨机在成核和产生更多颗粒方面究竟起什么作用？
    • 实验设想：只让液体通过研磨机，用粒度分析仪过滤出颗粒
  • 秤量结果、致谢和问题