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Im Kontext GMP-regulierter pharmazeutischer Qualitätskontrolllaboratorien stellt der digitale Datentransfer einen wesentlichen Schritt zur Effizienzsteigerung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen dar. Dieses White Paper analysiert die Herausforderungen, regulatorischen Rahmenbedingungen und innovativen technologischen Ansätze, zweite tragen zur Optimierung des digitalen Datentransfers bei. Eine praxisorientierte Lösung ist das QuACX:smartLCC, eine Middleware, welche sowohl die Datenintegrität gewährleistet als auch die Effizienz und Compliance im Laborbetrieb maximiert.
Qualitätskontrolllaboratorien und analytische Laboratorien zur Stabilitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, die im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) vorgeschrieben sind. Die zunehmende Digitalisierung fordert Laboratorien heraus, Prozesse wie den Datentransfer effizient zu automatisieren, ohne dabei die regulatorische Konformität zu gefährden. Gleichzeitig ermöglicht die Digitalisierung eine umfassende Prozessoptimierung, die weit über den reinen Datentransfer hinausgeht.
Drei zentrale Fragen werden adressiert:
- Welche spezifischen Herausforderungen existieren beim digitalen Datentransfer in GMP-regulierten Umgebungen?
- Wie können diese Herausforderungen überwunden und regulatorische Anforderungen erfüllt werden?
- Welche Technologien und Best Practices eignen sich zur Implementierung sicherer und konformer Datenübertragungsprozesse?
