Suggerimenti di ricerca
  • ind570
  • conduttimetro
  • phmetro
  • buffer
  • bilancia
All Categories
  • All Categories
  • Products
  • Acquistare on-line
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Filter
Italiano

Certificati della farmacopea nella pesata in laboratorio

Garantire la conformità alle normative nel settore farmaceutico

Home Service Calibration, Verification and Certification Servizio di taratura di bilance e sistemi di pesata Certificati della farmacopea nella pesata in laboratorio
Certificati della Farmacopea
Certificati della Farmacopea

Diverse farmacopee in tutto il mondo hanno capitoli dedicati all'uso delle bilance nel controllo qualità farmaceutico (ad esempio USP, Ph. Eur., JP). Questi capitoli sono legalmente vincolanti sia per le aziende farmaceutiche locali sia per gli importatori dei Paesi in cui sono emanati. Si rivolgono in particolare agli utenti che operano nel controllo qualità farmaceutico e utilizzano bilance per scopi analitici. Pertanto, questi requisiti vengono pertanto imposti nell'ambito del quadro di riferimento degli audit eseguiti dagli enti regolatori per la verifica delle GMP.

I diversi certificati delle farmacopee per la pesata in laboratorio METTLER TOLEDO, insieme al nostro Accuracy Calibration Certificate, forniscono la prova fisica della conformità ai requisiti.

Contattaci

Qual è l'ambito di applicazione dei capitoli generali delle farmacopee

I capitoli generali delle farmacopee USP 41, Ph. Eur. 2.1.7 e JP 9.62 trattano le prestazioni degli strumenti e introducono alcune misure che devono essere effettuate periodicamente per ottimizzare il funzionamento delle bilance:

  • La taratura deve essere documentata con un apposito certificato e deve comprendere l'incertezza di misura.
  • Ripetibilità e accuratezza sono due controlli delle prestazioni che devono essere eseguiti tra gli intervalli di taratura.
  • Sottolineano l'importanza della taratura "as found" e "as left".

Inoltre, le farmacopee raccomandano di applicare la regolazione mediante pesi integrati.

Si precisa che i capitoli citati e i requisiti che impongono si applicano solo al controllo qualità in ambito farmaceutico. Non sono applicabili alle attività di produzione di farmaci.


Servizi per garantire la conformità

Insieme all'Accuracy Calibration Certificate (ACC), che documenta la taratura e l'incertezza di misura, METTLER TOLEDO offre diversi certificati relativi alle farmacopee per la pesata in laboratorio mirati a garantire la conformità normativa.

Documenta la valutazione della bilancia rispetto alle verifiche previste (ripetibilità e accuratezza) e include una dichiarazione di conformità alle normative riguardo al criterio di accettazione dello 0,10%.

Disponibile per: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7. e JP 9.62

Servizi per garantire la conformità
Servizi per garantire la conformità
Il vostro piano concreto per la garanzia di qualità
Il vostro piano concreto per la garanzia di qualità

Il vostro piano concreto per la garanzia di qualità

I capitoli della farmacopea che disciplinano l'uso delle bilance sono conformi alle Good Weighing Practice (GWP®) METTLER TOLEDO. Lo standard di pesata globale GWP è relativo alla scelta, alla taratura e al funzionamento di routine in sicurezza di bilance e sistemi di pesata. Contribuisce a garantire una qualità uniforme e la piena conformità alle normative dei vostri processi di pesata al fine di ridurre i costi di funzionamento.

La nostra GWP® Verification definirà il vostro piano di garanzia di qualità per l'applicazione di USP, Ph. Eur. e JP nei vostri processi di pesata. GWP Verification definisce, sulla base di una valutazione del rischio, la frequenza con cui dovrete eseguire taratura e interventi di assistenza tecnica, oltre a fornirvi un piano per le verifiche di routine (comprensivo di frequenza, metodi, peso verifica e tolleranze da utilizzare).


Certificazioni USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7

Certificazioni USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7

Conformità alle farmacopee

Requisiti di pesata nel Capitolo 41 dell'USP

Requisiti di pesata nel Capitolo 41 dell'USP

Linee guida sulla pesata nel controllo qualità farmaceutico secondo la Farmacopea statunitense

Verifiche di routine delle bilance da laboratorio

Verifiche di routine di bilance e sistemi di pesata

Come garantire risultati di pesata accurati ogni giorno? Effettuate la verifica di routine della bilancia

Procedure operative standard (SOP) per la verifica della bilancia

Procedure operative standard (SOP) per la verifica delle bilance e dei sistemi di pesata

Raccomandazioni per le verifiche di sensibilità, eccentricità e ripetibilità delle bilance

1. Chi deve rispettare le disposizioni di USP, Ph. Eur. 2.1.7. e JP 9.62?

I capitoli sono legalmente vincolanti sia per le aziende farmaceutiche locali sia per gli importatori dei Paesi in cui sono emanati. Si rivolgono in particolare agli utenti che operano nel controllo qualità farmaceutico e utilizzano bilance per scopi analitici. I capitoli non si applicano alla produzione dei farmaci.

2. In che modo l'Accuracy Calibration Certificate (ACC) soddisfa i requisiti di taratura di questi capitoli delle farmacopee?

In genere, un certificato di taratura riporta le misure di ripetibilità, eccentricità ed errore di indicazione. L'ACC fornisce i risultati ottenuti per tutti questi parametri, nonché:

  • Incertezza di misura
  • Prestazioni dello strumento di pesata prima (as found) e dopo (as left) la taratura

L'ACC riporta anche l'incertezza di misura per i punti di verifica dell'errore di indicazione. L'indicazione dell'incertezza di misura in un certificato di taratura è prevista dalle varie farmacopee. Inoltre, l'ACC indica sempre i risultati del test as found e as left.

Si precisa che l'ACC non fornisce valutazioni specifiche di accuratezza e ripetibilità con dichiarazione di conformità ai diversi capitoli delle farmacopee. Questo aspetto è coperto dalle farmacopee certificate.

3. I capitoli delle farmacopee si applicano solo alle bilance analitiche o più in generale alle bilance utilizzate per scopi analitici?

La definizione ufficiale è: una bilancia analitica ha una risoluzione pari a 0,1 mg o inferiore.

Tuttavia, il quadro di riferimento delle disposizioni normative date dalla farmacopea si riferisce agli strumenti utilizzati per scopi analitici. Se utilizzate una bilancia di precisione per scopi analitici (è raro, ma può capitare) allora anche la bilancia di precisione deve rispettare le disposizioni di USP, JP e Farmacopea europea.

4. Con quale frequenza è necessario eseguire i controlli delle prestazioni?

Ad esempio, il Capitolo generale 2.1.7 stabilisce che occorre eseguire specifiche verifiche delle prestazioni nel periodo fra una taratura e l'altra. Sebbene le tarature vengano generalmente eseguite annualmente o a intervalli di tre o sei mesi, i controlli delle prestazioni vengono normalmente eseguiti con maggiore frequenza, a seconda del rischio dell'applicazione e dei requisiti di qualità dell'utente. Tuttavia, spetta comunque a ogni azienda definire intervalli di taratura e controlli delle prestazioni appropriati in base alle proprie considerazioni sulla qualità e al rischio delle proprie applicazioni specifiche. GWP® Verification colma questo vuoto e fornisce una strategia di verifica chiara e basata sul rischio per ottenere suggerimenti in merito a frequenze di taratura, singole verifiche di routine, pesi di prova, classi dei pesi verifica e intervalli di ritaratura dei pesi di prova.