 |
De 7000RMS bioburdenanalyser is klaar voor gebruik in toepassingen die voldoen aan 21CFR.11 en bijlage 11. Deze whitepaper behandelt de basisprincipes van 21CFR.11 en Bijlage 11 met betrekking tot de implementatie van 7000RMS. Ook wordt beschreven hoe de 7000RMS voldoet aan de ALCOA+ data-integriteitsprincipes.
Een documentatiesysteem dat in GMP-omgevingen is geïnstalleerd, kan worden gevalideerd om te voldoen aan de vereisten van 21CFR.11 en bijlage 11. De 7000RMS is ontworpen om aan de vereisten van een dergelijke validatie te voldoen.
