On-demand webinar: Het belang van de digitalisering van farmaceutische en biofarmaceutische laboratoria
Waarom zou u uw laboratorium digitaliseren? Lees meer over de inherente bedrijfsvoordelen en de toenemende verwachtingen van de wet- en regelgeving
Programma
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
Farmaceutische en biofarmaceutische bedrijven zullen enorm van de toenemende digitalisering van hun laboratoria profiteren.
Enerzijds zijn er aanzienlijke voordelen op het gebied van tijd, nauwkeurigheid, betere trendanalyse en een snellere vrijgave van producten uit Q&A-laboratoria, en aan de andere kant wordt digitalisering door diverse regelgevende instanties steeds vaker verwacht.
Twee specifieke voorstellen in de bijgewerkte EU GMP Annex 11 benadrukken het volgende:
- er wordt steeds meer verwacht dat de data-integriteit zal verbeteren, bij voorkeur met gebruik van technische oplossingen en automatisering, en
- de huidige verwachting van de algehele digitale transformatie in laboratoria.
Gunnar Danielson van METTLER TOLEDO zal deze onderwerpen bespreken met twee keynote-experts: Peter Baker en Bob McDowall.
Sprekers
Peter Baker
Peter Baker werkte 11 jaar als een Amerikaanse FDA Drug Investigator en werd in 2013 de FDA’s Investigator of the Year. Hij heeft veel ervaring met het opsporen van ernstige inbreuken op de data-integriteit en heeft een speciale interesse in het beheer van big data en compliance met Annex 11/21 CFR Part 11. Peter werkt nu als een onafhankelijke consultant die bedrijven helpt bij het verbeteren van de kwaliteit van hun geneesmiddelen door middel van goed datamanagement.
Bob McDowall
Bob is een analytisch chemicus met meer dan 50 jaar ervaring in de farmaceutische en life sciences industrie. Hij heeft meer dan 35 jaar ervaring met het automatiseren van laboratoria en het leveren van advies en validatieadvies over computergestuurde laboratoriumsystemen en -informatica, met name LIMS en CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson leidt het business development team voor softwareoplossingen van METTLER TOLEDO, met een sterke focus op het digitaliseren van laboratoria en systeemintegratie. Gunnar heeft 25 jaar ervaring met computersystemen en heeft veel ervaring met de automatisering van laboratoriumworkflows en data-integriteit. Hij draagt ook regelmatig bij aan de veranderende industrienormen en discussies over de wet- en regelgeving.
