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Dans l’environnement actuel en évolution rapide et hautement réglementé, il est primordial de garantir l’intégrité de vos données de laboratoire. L’intégrité des données est essentielle pour les organisations impliquées dans la recherche scientifique, les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et tout secteur où des données précises sont essentielles pour la conformité et la prise de décision.
Notre guide complet offre des informations essentielles pour votre flux de travail d’analyse thermique afin de maintenir l’exactitude, la sécurité et la conformité des données aux normes telles que ALCOA+ et 21 CFR Part 11.
Pourquoi l’intégrité des données est importante
L’intégrité des données n’est pas seulement une exigence réglementaire ; C’est un aspect fondamental de la fiabilité scientifique. Des données inexactes ou mal gérées peuvent entraîner des conclusions erronées, un gaspillage de ressources et des contestations juridiques potentielles. En respectant les directives établies, vous pouvez protéger vos données et renforcer la crédibilité de vos résultats.
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Figure : Niveaux de conformité pour tout laboratoire d’analyse |
L’impact de l’intégrité des données sur l’entreprise
Principes ALCOA+
Il est essentiel de comprendre les principes clés de l’intégrité des données :
Attribuable | Lors de la création d’un enregistrement, l’identité de la personne ou du système informatique qui a collecté ou généré les données doit également être enregistrée, ainsi que la date et l’heure de l’enregistrement. |
Lisible | Les données doivent être lisibles et compréhensibles pendant la durée de conservation du dossier. |
Contemporain | Les enregistrements d’une activité doivent être faits au moment où elle se déroule. Cela est pertinent pour les documents manuscrits. |
Langue source | Les documents doivent être originaux plutôt que des copies ou des transcriptions. Cela concerne principalement les documents écrits. |
Précis | Les dossiers doivent refléter la réalité de ce qui s’est passé et doivent être exempts d’erreurs. Les informations originales doivent être non modifiées. Les données sont correctes, véridiques, complètes, valides et fiables. |
Complet | Toutes les données enregistrées nécessitent une piste d’audit pour montrer que rien n’a été supprimé ou perdu. |
Cohérent | Les données doivent être enregistrées chronologiquement, par exemple chaque enregistrement est horodaté dans l’ordre prévu. |
Durable | Les données doivent être stockées de manière sécurisée. |
Disponible | Tous les documents sont accessibles ou récupérables à des fins d’examen, de vérification ou d’inspection pendant toute la durée de vie du document. |
Bonnes pratiques en matière de gestion des données
Une gestion efficace des données est cruciale pour maintenir l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie :
- Protocoles de saisie de données : Établissez des procédures opérationnelles standard (PON) pour la saisie de données afin de minimiser l’erreur humaine.
- Systèmes automatisés : Utilisez des systèmes de capture de données électroniques (EDC) dotés de contrôles et de contrepoids intégrés pour améliorer la précision des données et réduire les erreurs de saisie manuelle.
- Contrôle de version : Mettez en place un système de contrôle de version pour les données afin de suivre les modifications et de vous assurer que les informations les plus récentes sont toujours accessibles.
- Sauvegarde des données : Sauvegardez régulièrement les données pour éviter les pertes dues à une défaillance matérielle ou à des cyberattaques. Envisagez d’utiliser des solutions de stockage dans le cloud pour une sécurité renforcée.
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Figure : Phases actives et inactives des données. En termes de temps, la phase inactive est beaucoup plus longue que la phase active. La migration des données est donc un aspect important et crucial pour l’accessibilité à long terme des données pendant la phase d’inactivité. |
Directives de conformité
La compréhension du cadre réglementaire est essentielle :
- 21 CFR Part 11 : Cette réglementation de la FDA traite de l’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques d’une manière équivalente aux enregistrements papier. Familiarisez-vous avec les exigences pour assurer la conformité.
- Pistes d’audit des données : Mettez en œuvre des systèmes qui génèrent automatiquement des pistes d’audit. Ces journaux doivent capturer toutes les actions liées aux données, y compris qui y a accédé, quelles modifications ont été apportées et quand elles ont eu lieu.
- Formation et éducation : Formez régulièrement le personnel sur les principes d’intégrité des données et les exigences de conformité. Des employés compétents sont votre première ligne de défense contre les violations de l’intégrité des données.
Assurance qualité
L’assurance qualité joue un rôle central dans le maintien de la conformité et la prévention de la mauvaise manipulation des données :
- Audits réguliers : Planifiez des audits réguliers des processus de gestion des données pour identifier les faiblesses et les domaines à améliorer. Les audits peuvent aider à assurer la conformité et à favoriser une culture de responsabilisation.
- Actions correctives et préventives (CAPA) : Établissez un processus CAPA pour résoudre rapidement les problèmes d’intégrité des données. Ce système doit documenter le problème, l’analyse des causes profondes et les mesures prises pour éviter qu’il ne se reproduise.
- Contrôles qualité : Mettez en œuvre des contrôles qualité réguliers pour vous assurer que l’intégrité des données est maintenue à chaque étape de la gestion des données.
