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白皮書概述
- 瞭解製藥和生物製藥實驗室為何應越來越多地實現實驗室的數位化
- 瞭解這種數位化帶來的關鍵業務利益 - 不僅為實驗室，而且為整個公司的價值鏈
- 瞭解數位化如何支援有效的風險和知識管理
- 為自動化和數位化方面日益增長的監管期望做好準備
製藥和生物製藥公司將從其實驗室的數位化程度提高中受益匪淺。
例如，一方面在時間、準確性、更好的趨勢分析和更快地從QC實驗室放行產品方面有很大的好處，另一方面，各種監管機構越來越期望數位化。
例如，更新後的歐盟 GMP 附錄 11 中的兩個特定提案強調：
- 人們對數據完整性進步的期望越來越高，最好使用技術解決方案和自動化。
- 對實驗室內部整體數字化轉型的期望。
本白皮書由 Peter Baker、Bob McDowall 和 Gunnar Danielson 合著
彼得·貝克
Peter Baker 擔任美國 FDA 藥物研究員長達 11 年，並於 2013 年獲得 FDA 年度研究員獎。他在發現數據完整性方面的嚴重違規行為方面擁有豐富的經驗，並對大數據管理和遵守附錄 11/21 CFR Part 11 特別感興趣。Peter 現在是一名獨立顧問，通過良好的數據管理説明公司提高藥品品質。
鮑勃·麥克道爾
Bob 是一位分析化學家，在製藥和生命科學行業擁有 50 多年的經驗。特別是，他在實驗室自動化以及提供有關實驗室計算機化系統和資訊學（尤其是 LIMS 和 CDS）的諮詢和驗證建議方面擁有超過 35 年的經驗。Bob 最近還撰寫了許多書籍，包括：「色譜數據系統驗證，第 2 版」 、“ 資料完整性和數據治理：2019 年受監管實驗室的實際實施”
貢納爾·丹尼爾森
Gunnar Danielson 領導梅特勒托利多的軟體解決方案、業務開發和諮詢團隊，同時主要專注於實驗室的數位化和系統集成。憑藉他在計算機系統和商業領域 25 年的經驗，Gunnar 在實驗室工作流程自動化和數據完整性方面擁有豐富的經驗。他還是梅特勒-托利多數據可靠性小組的負責人，為行業標準和監管對話做出了貢獻。
