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7000RMS 바이오버든 분석기r는 21CFR.11 및 Annex 11 준수 작업에 사용할 준비가 되어 있습니다. 이 백서는 7000RMS 와 관련된 21CFR.11 및 Annex 11의 기본 사항을 고려합니다. 또한 7000RMS가 ALCOA+ 데이터 무결성 원칙을 준수하는 방법에 대해서도 자세히 설명합니다.
GMP 환경 내에 설치된 기록 보관 시스템은 21CFR.11 및 Annex 11 준수 작업의 요구 사항을 충족하는 것으로 검증될 수 있습니다. 7000RMS는 이러한 검증 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
