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백서 개요
- 제약 및 바이오제약 실험실이 실험실을 점점 더 디지털화해야 하는 이유
- 디지털화가 실험실뿐만 아니라 회사의 전체 가치 사슬에 가져다주는 주요 비즈니스 이점에 대한 이해
- 디지털화가 효과적인 위험 및 지식 관리를 지원하는 방법에 대한 이해
- 자동화 및 디지털화와 관련하여 높아지는 규제 기대치에 대비하는 방법
제약 및 바이오제약 회사는 실험실의 디지털화 증가로 엄청난 이점을 누릴 수 있습니다.
예를 들어 시간, 정확성, 더 나은 추세 분석, QC 실험실에서 더 빠른 제품 출시 등의 측면에서 상당한 이점이 있으며, 다른 한편으로는 다양한 규제 기관에서 디지털화에 대한 기대가 점점 커지고 있습니다.
한 예로, 업데이트된 EU GMP Annex 11의 두 가지 특정 제안은 다음을 강조합니다.
- 이상적으로 기술 솔루션과 자동화를 사용한 데이터 무결성 향상에 대한 기대치가 높아지고 있습니다.
- 실험실 내 전반적인 디지털 전환에 대한 기대.
이 백서는 Peter Baker, Bob McDowall 및 Gunnar Danielson 이 공동 저술했습니다
Peter Baker
Peter Baker는 11년 동안 미국 FDA 약물 조사관으로 근무했으며 2013년 FDA의 올해의 조사관으로 선정되었습니다. 그는 데이터 무결성의 심각한 위반을 발견하는 데 상당한 경험을 가지고 있으며 빅데이터 관리 및 Annex 11/21 CFR Part 11 준수에 특별한 관심을 가지고 있습니다. Peter는 현재 독립 컨설턴트로 일하면서 기업이 우수한 데이터 관리를 통해 의약품 품질을 개선할 수 있도록 지원하고 있습니다.
Bob McDowall
Bob은 제약 및 생명 과학 업계에서 50년 이상의 경력을 가진 분석 화학자입니다. 특히 그는 실험실 자동화와 실험실 컴퓨터 시스템 및 정보학, 특히 LIMS 및 CDS에 대한 컨설팅 및 검증 조언을 제공하는 데 35년 이상의 경험을 가지고 있습니다. Bob은 또한 최근 "Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition", "Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019"를 비롯한 여러 권의 책을 저술했으며 LCGC International 및 Spectroscopy 잡지에 각각 "Questions of Quality" 및 "Focus on Quality" 칼럼을 기고했습니다.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson은 METTLER TOLEDO 소프트웨어 솔루션 비즈니스 개발 및 컨설팅 팀을 이끌고 있으며, 실험실의 디지털화 및 시스템 통합에 중점을 두고 있습니다. 컴퓨터 시스템 및 비즈니스 분야에서 25년 동안 경력을 쌓은 Gunnar는 실험실 워크플로 자동화 및 데이터 무결성에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 그는 또한 METTLER TOLEDO 데이터 무결성 그룹의 책임자이며 산업 표준 및 규제 논의에 기여하고 있습니다.
