オンデマンドウェビナー – 医薬品/バイオ医薬品ラボがデジタル化する重要性
ラボをデジタル化する理由本質的なビジネス上のメリットと高まる規制上の期待について詳しく知る
プログラム概要
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
医薬品/バイオ医薬品企業は、ラボのさらなるデジタル化から大きな利益を得ています。
一方では、時間、正確さ、傾向分析の向上、Q&Aラボからの製品リリースの迅速化などの面で大きなメリットがあり、他方では、デジタル化はさまざまな規制当局からますます期待されています。
その一例として、改訂されたEU GMP Annex 11に含まれる2つの特定の提案では、次のことが強調されています。
- 理想的には技術ソリューションと自動化を使用したデータインテグリティの進歩に対する期待の高まり
- ラボ全体のデジタルトランスフォーメーションへの期待
今回のテーマの専門家であるPeter Baker氏とBob McDowall氏とともに、メトラー・トレドのGunnar Danielsonがトピックを掘り下げていきます。
プレゼンター
Peter Baker
Peter Baker氏は、米国FDAの医薬品査察官として11年間勤務し、2013年にはFDAの年間最優秀研究者に選ばれました。データインテグリティの重大な違反の発見に豊富な経験があり、さらにビッグデータ管理とAnnex 11/21 CFR Part 11の遵守に特に関心を持っています。現在は独立コンサルタントとして、優れたデータ管理を通じて企業の医薬品品質向上を支援しています。
Bob McDowall
McDowall氏は医薬品業界とライフサイエンス業界で50年以上の経験を持つ分析化学者です。特に、研究室の自動化のほか、研究室のコンピュータ化されたシステムと情報科学、特にLIMSとCDSに関するコンサルティングとバリデーションのアドバイスにおいて、35年以上の経験があります。
Gunnar Danielson
Gunnar Danielsonはメトラー・トレドのソフトウェアソリューション事業開発チームを率い、ラボのデジタル化とシステム統合に注力しています。コンピュータシステムとビジネスの分野で25年間勤め、ラボのワークフローの自動化とデータインテグリティの分野で幅広い経験を積んできました。また、進化する業界標準や規制に関する議論にも定期的に貢献しています。
