欧州薬局方General Chapter 2.1.7「天秤」（10.6）

ウェビナー: Ph. Eur. Chapter 2.1.7へのコンプライアンス

このウェビナーでは、新しい欧州薬局方General Chapter 2.1.7「分析を目的とする天秤」について説明します。規制に準拠した計量のためには、測定の不確かさを含め天秤を定期的に校正する必要があります。また、繰返し性と正確さの性能チェックが不可欠です。

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新しいGeneral Chapter 2.1.7「分析を目的とする天秤」は、2021年7月に欧州薬局方（Ph. Eur.）追補10.6の一環として公開されます。

改訂内容

General Chapter 2.1.7:

校正結果を校正証明書に記録する必要があり、ここに測定の不確かさを含める必要があることを記載
「調整前」校正と「調整後」校正の重要性を強調
機器の据付と使用のベストプラクティスに注目
具体的な点検/許容基準に基づく校正と性能検証で構成されるライフサイクルマネジメントをサポート

Ph. Eur. General Chapter 2.1.7が法的拘束力を持つのはいつですか？

6か月間の移行期間の後に法的拘束力を持ち、2022年1月から規制機関によるGMP監査の枠組みで施行されます。

お困りですか？

天秤の校正はGeneral Chapter 2.1.7の必要条件であるため、メトラー・トレドは「欧州薬局方General Chapter 2.1.7『分析を目的とする天秤』」の新たな証明書の発行を開始します。この証明書では、天秤の精度と正確さの要件に関する天秤の評価を文書にします。この評価は、USP General Chapter 41で規定された同じ要件に関する独立した文書としてご用意することもできます。

Ph. Eur. General Chapter 2.1.7の影響を受ける企業

欧州薬局方（Ph. Eur.）は、欧州39か国における医薬品の品質管理に関する単一の参考資料です。したがって、欧州市場への輸出を予定している世界の他の地域の製薬会社に対する拘束力もあります。このため、米国のUSP規約体系と同様の法的地位を持ち、Good Manufacturing Practiceへのコンプライアンスの一環として規制機関によって施行されています。

General Chapter 2.1.7は分析用天秤を対象としています。したがって、欧州薬局方のモノグラフに記載されているすべての計量はChapter 2.1.7の原則に準拠していなければなりません。

備考: Ph. Eur.は医薬品の品質管理に関する参考資料であり、Chapter 2.1.7は医薬品の製造には適用されません。

General Chapterは機器の性能を対象としており、天秤の性能を管理して向上させるために定期的に実行する必要がある以下の3つの対策を紹介しています。

測定の不確かさを含む校正（必須）
2回の校正の間に実施する性能チェック（必須）
内蔵分銅により実施する天秤の調整（承認手順）

これらの3本の柱を組み合わせることで、既定の許容基準（0.10%）に基づいた効果的で効率的なリスクベースの品質管理と評価を天秤について実施できます。また、これは、計量機器のライフサイクル管理の科学的な標準であるメトラー・トレドのGWP® – Good Weighing Practiceにも完全に則しています。GWPは計量に対するPh. Eur.規制の実装をサポートしており、ここには専門技術員による据付、適格性評価、校正、日常点検が含まれます。メトラー・トレドのACC校正証明書を「欧州薬局方General Chapter 2.1.7『分析を目的とする天秤』」の証明書と組み合わせることで、精度と正確さの要件に関する天秤の評価が文書化されます。さらに、GWP Verificationにより、個々の点検と評価を実施し、文書化するための品質の枠組が確立されます。また、校正と個々の日常点検の推奨頻度に関する明確なリスクベースの点検戦略が提供されます。しがって、GWP Verificationにより、個々の点検と評価を実施し、文書化するための品質の枠組が確立されます。