Marina Kirkitadze 博士，工商管理硕士，现任赛诺菲巴斯德有限公司北美分析科学部过程支持和 PAT 平台主管。她在疫苗行业拥有超过 19 年的经验。Marina 在俄罗斯普希金诺俄罗斯科学院蛋白质研究所获得生物科学博士学位，并在凤凰城大学获得工商管理硕士学位。在加入赛诺菲巴斯德之前，玛丽娜曾在爱丁堡大学化学系和布里格姆妇女医院及哈佛医学院神经疾病中心担任博士后研究员。Marina 的工作重点是开发和实施用于在线监测介质成分、蛋白质浓度和构象、工艺相关残留物以及蛋白质吸附的 PAT 解决方案。她为 Adacel 的 eBLA 申请中的 CMC 部分、新生产设施及其扩建 Pentacel 的审批以及 Hexaxim 疫苗提交的模块 3 CTD 做出了贡献。Marina 已发表 41 篇手稿。
测量病毒疫苗下游加工过程中的表面活性剂浓度
利用 PAT 清除表面活性剂残留物
在本报告中，赛诺菲巴斯德有限公司工艺支持和 PAT 平台主管 Marina Kirkitadze 回顾了过程分析技术 (PAT) 在表面活性剂建模和定量方面的应用。
在线红外探头用于收集离线工艺样品和参考材料的光谱，以评估在 TFF 工艺中实时监控表面活性剂浓度的可行性。单变量和多变量模型都被用来评估离线样品数据，结果发现它们与 HPLC 获得的表面活性剂浓度值非常吻合。这些结果为使用实时工艺材料进行实时 TFF 实验提供了依据。
使用加工材料进行的小规模红外秤实验表明，使用 1300 cm-1 至 1000 cm-1 光谱区域的多元模型可用于预测 TFF 交换 8 至 15 之间的表面活性剂浓度。这项研究的结果表明，在线红外测量适用于监测 50kDa 切向流过滤工艺第 8-15 交换段之间病毒疫苗药物中的表面活性剂浓度。这项工作中使用的初步多元模型可以进一步优化，以便在衡器制造商的秤上在线使用。
与数百名研究人员一起观看本报告。
