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No ambiente acelerado e altamente regulamentado de hoje, garantir a integridade dos dados do seu laboratório é fundamental. A integridade dos dados é fundamental para organizações envolvidas em pesquisa científica, farmacêutica, biotecnologia e qualquer setor em que dados precisos sejam essenciais para conformidade e tomada de decisões.
Nosso guia abrangente oferece informações essenciais para seu fluxo de trabalho de análise térmica para manter a precisão, a segurança e a conformidade dos dados com padrões como ALCOA+ e 21 CFR Parte 11.
Por que a integridade dos dados é importante
A integridade dos dados não é apenas um requisito regulatório; é um aspecto fundamental da confiabilidade científica. Dados imprecisos ou mal tratados podem levar a conclusões errôneas, desperdício de recursos e possíveis desafios legais. Ao aderir às diretrizes estabelecidas, você pode proteger seus dados e reforçar a credibilidade de seus resultados.
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Figura: Camadas de conformidade para qualquer laboratório analítico |
O impacto da integridade dos dados nos negócios
Princípios da ALCOA+
Compreender os princípios-chave da integridade dos dados é essencial:
Atribuível | Ao criar um registro, a identidade da pessoa ou sistema de computador que coletou ou gerou os dados também deve ser registrada junto com a data e hora da gravação. |
Legível | Os dados devem ser legíveis e compreensíveis durante o tempo de retenção do registro. |
Contemporânea | Os registros de uma atividade devem ser feitos no momento em que ela ocorre. Isso é relevante para registros manuscritos. |
Original | Os registros devem ser originais em vez de cópias ou transcrições. Isso afeta principalmente os registros escritos. |
Preciso | Os registros devem refletir a realidade do que aconteceu e devem estar livres de erros. As informações originais não devem ser editadas. Os dados são corretos, verdadeiros, completos, válidos e confiáveis. |
Completar | Todos os dados registrados requerem uma trilha de auditoria para mostrar que nada foi excluído ou perdido. |
Consistente | Os dados devem ser registrados cronologicamente, por exemplo, cada registro é datado e hora na ordem esperada. |
Duradouro | Os dados devem ser armazenados de forma segura. |
Disponível | Todos os registros podem ser acessados ou recuperados para revisão, auditoria ou inspeção durante o tempo de vida do registro. |
Práticas recomendadas de gerenciamento de dados
O gerenciamento eficaz de dados é crucial para manter a integridade dos dados durante todo o seu ciclo de vida:
- Protocolos de entrada de dados: Estabeleça procedimentos operacionais padrão (SOPs) para entrada de dados para minimizar o erro humano.
- Sistemas automatizados: Utilize sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) que possuem verificações e balanços integrados para aumentar a precisão dos dados e reduzir os erros de entrada manual.
- Controle de versão: Implemente um sistema de controle de versão para dados para rastrear alterações e garantir que as informações mais atuais estejam sempre acessíveis.
- Backup de dados: Faça backup regularmente dos dados para evitar perdas devido a falhas de hardware ou ataques cibernéticos. Considere o uso de soluções de armazenamento em nuvem para maior segurança.
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Figura: Fases ativas e inativas dos dados. Em termos de tempo, a fase inativa é muito mais longa do que a fase ativa. A migração de dados é, portanto, um aspecto importante e crucial para a acessibilidade de longo prazo dos dados durante a fase inativa. |
Diretrizes de conformidade
Compreender o marco regulatório é essencial:
- 21 CFR Parte 11: Este regulamento da FDA aborda o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas de maneira equivalente aos registros em papel. Familiarize-se com os requisitos para garantir a conformidade.
- Trilhas de auditoria de dados: Implemente sistemas que geram trilhas de auditoria automaticamente. Esses logs devem capturar todas as ações relacionadas aos dados, incluindo quem os acessou, quais alterações foram feitas e quando ocorreram.
- Treinamento e educação: treine regularmente a equipe sobre princípios de integridade de dados e requisitos de conformidade. Funcionários experientes são sua primeira linha de defesa contra violações de integridade de dados.
Garantia da qualidade
A garantia de qualidade desempenha um papel fundamental na manutenção da conformidade e na prevenção do manuseio incorreto de dados:
- Auditorias regulares: Agende auditorias regulares dos processos de gerenciamento de dados para identificar pontos fracos e áreas de melhoria. As auditorias podem ajudar a garantir a conformidade e promover uma cultura de responsabilidade.
- Ações corretivas e preventivas (CAPA): Estabeleça um processo CAPA para resolver problemas de integridade de dados prontamente. Esse sistema deve documentar o problema, a análise da causa raiz e as etapas tomadas para evitar a recorrência.
- Verificações de controle de qualidade: implemente verificações de controle de qualidade de rotina para garantir que a integridade dos dados seja mantida em todas as etapas do gerenciamento de dados.
